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药用辅料:国内现状堪忧赶超国外尚须发力

2019-10-09 15:39:08来源:励志吧0次阅读

为适应医疗事业不断发展的需要,制剂生产一直随着剂型、辅料与工艺的发展而发展。特别是近年来新型药用辅料的开发及大量应用,大大推动了剂型改进与新剂型、新品种的创新工作。

据不完全统计,国内外制剂研究和生产中实际使用的辅料近1000种,说明辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环。

一种新辅料的合理应用可对应一大类剂型、一大批制剂新产品,并可使一批产品质量达到与国际产品接轨的标准,其带来的经济及社会效益无法估计。因此,可以说,一种优良辅料开发及应用的意义超过一种新药品种的开发。在当今创新药物开发速度相对放缓,人们不断开发老药新用途的前提下,药物研发已进入制剂时代,而药物释放技术正是这一时代的主旋律,药用辅料的作用尤其不容忽视。

国外进展迅猛

国外药物制剂的迅猛发展离不开辅料的开发及合理应用。当今世界随着高分子材料的发展,制剂剂型层出不穷,制剂工艺、设备不断改进,药用辅料也随之迅速发展。目前应用于各种剂型包括缓控释制剂、微囊、微球、包含物等的材料,薄膜包衣材料,药物载体材料,固体分散载体材料,表面活性剂,速释制剂材料,凝胶材料,增型剂,透皮吸收材料,黏膜制剂材料等辅料有几十个类型上千个品种。特别是近年来发达国家研究和开发新辅料的专门机构应运而生,开发出具有各种不同性能的新型材料。

当前,国外药用辅料有聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸树脂系列、聚丙交酯系列、聚氧乙烯烷酸酯系列等高分子聚合物辅料;黄原胶、环糊精、普鲁蓝等生物合成多糖类辅料;预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、纤维素系列等半合成辅料;海藻酸、红藻酸、卡拉胶等植物提取辅料;甲壳素、甲壳糖等动物提取辅料等。辅料品种急剧增加,例如口服制剂辅料已达1000种以上(不含规格与型号)。据不完全统计,近10余年来国外开发的新辅料已达300多种,而且品种多,型号多,规格全。如丙烯酸树脂有数十个不同规格型号的产品,聚乙二醇有33个不同规格的产品,可完全适应开发新剂型、新制剂的需要,有力地推动了制药工业的发展。

制药工业先进的国家特别注重新辅料的应用研究,紧密结合生产实际,为研制新剂型、新品种服务,为提高产品质量服务。其研究的主要内容包括:研究新辅料的理化性质及其如何适用于制剂的开发和生产;结合口服生产设备及制剂工艺研究辅料与药物的配伍特性,得到最佳辅料配方;进行辅料间的配伍研究,结合各国生产实际,设计最佳复合辅料,如微晶纤维素与乳糖配合、微晶纤维素与羧甲基纤维素钠配合等。

发达国家药用辅料发展趋势是生产专业化、品种系列化、应用科学化,并由跨国公司全方位地进行推广。

国内现状堪忧

我国药用辅料的应用具有悠久历史,早在公元前1766年就以水为溶剂创造了世界最早的药物制剂——汤剂,开始了用动物胶、蜂蜜、淀粉、醋、植物油、动物油为药剂辅料。1980年,口服固体制剂药用辅料开始应用,包括淀粉、糖粉、糊精、乳糖、硬脂酸镁等。但是,由于辅料品种较少,使制剂存在以下问题:质量差(外观、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及疗效欠佳);限制了固体制剂的新剂型、新品种的开发;传统辅料本身规格不全,质量不稳定(如细度、纯度、重金属等指标)。因此,从上个世纪80年代后,在当时的国家医药管理局领导和支持下,由全国科研单位、大专院校、生产企业合力试制药用辅料,应用及推广新辅料。

上海医药工业研究院首先研制了大量口服固体制剂药用辅料,如微晶纤维素、硫酸钙、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素、直接压片混合材料、丙烯酸树脂系列5个产品、聚醚F68等;上海葡萄糖厂生产了玉米薄Ⅳ燃谆?矸勰疲簧蜓粢┛拼笱Э?⒘嗽そ夯?矸邸⒉绰迳衬废盗胁?罚唤鸹?埔┏Э?⑸??苏崽侵?舅狨ィ?褂械腿〈?宋?亍⒁一?宋?亍⒖ú?ā⒑T逅崮啤ⅵ拢?泛??⑹??榇肌⑹?送榇肌⑹秤寐辽?怼⒍?趸?选⑻鹁哲盏龋?灿惺??中滦透?仙鲜小L乇鹗潜∧ぐ?虏牧显せ旒恋某鱿执俳?吮∧ぐ?录际醯耐乒阍擞茫?纳屏四承┛诜?烫逯萍敛?芬蛱且轮柿课侍獠??恼沉?⒎⒚埂⑵?卮蟆⒋罅坑τ没??邸⒅柿肯陆档认窒螅???司薮蟮木?眉吧缁嵝б妗

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